Langnau - Informatie voor speculanten en beleggers

                                                                                                                                                       An individual trader is free to wait for the best trading opportunities […] Remember, your goal is to          trade well, not to trade often.                                                                                         - Alexander Elder                                                                                                                                                      

Tweet

- De AP-003-C trial wordt opnieuw geëvalueerd. Zie nieuwsbericht home pagina.

De FDA was niet tevreden met de onderzoeksopzet van de pivotal trial uit 2017, die overigens wel onder begeleiding van de FDA is opgezet. Daarbij is een post hoc analyse toegepast, wat betekent dat er in het onderzoek zelf geen controlegroep is gebruikt. De FDA erkent echter op grond van eerder onderzoek wel de effectiviteit van Ampion, maar vindt dat één onderzoek niet voldoende is om dat echt te bewijzen. Ampio moet dus of nog een onderzoek gaan uitvoeren, wat natuurlijk veel tijd en geld kost, of bewijzen dat de trial uit 2017 toch volgens de regels van de FDA is verlopen.


Ampio Pharmaceuticals is anno 2018 een biofarmaceutisch bedrijf in de onderzoeksfase. Het bedrijf richt zich op het ontdekken en ontwikkelen van nieuwe behandelingen voor veelvoorkomende ontstekingsziektes waar slechts beperkte behandelopties voor bestaan. De twee belangrijkste medicijnen in hun pijplijn zijn Ampion en Optina. Ampion is een medicijn tegen artrose. Het onderzoek hiernaar bevindt zich thans in de eerste en derde klinische fase. Optina moet worden ingezet om diabetische retinopathie (oogklachten door niet goed behandelde suikerziekte) te behandelen. Dit onderzoek bevindt zich in de tweede fase.

Afb. 1

Artrose (wie al weet wat artrose is kan meteen door naar de volgende paragraaf)

Artritis is een ontsteking van de gewrichten als gevolg van reumatische aandoeningen, verwondingen of bacteriële infecties. Artrose (osteoarthritis in het Engels) is een aandoening aan het kraakbeen van de gewrichten die niet noodzakelijk het gevolg is van een ontsteking. De belangrijkste klachten zijn pijn in en stijfheid van de gewrichten. 'Osteoarthritis is the most common form of arthritis, affecting over 100 million people in the United States with over 48 million people suffering from osteoarthritis of the knee. […] The incidence of developing osteoarthritis of the knee over a lifetime is approximately 45%.'1 Er bestaat (nog) geen genezing voor artrose.

Bestaande behandelingen (wie een lang verhaal kort wil houden kan direct door naar de conclusie)

De huidige behandelingen richten zich op pijnbestrijding en omvatten de volgende methoden: verandering van levensstijl, beweging, medicatie, operatie. We richten ons hier alleen op de toepassing en effectiviteit van medicatie, al lijkt de operatieve methode van gewrichtsdistractie, bij welke het kraakbeen en het bot langdurig in de gelegenheid worden gesteld zich te herstellen, veelbelovend en in de toekomst een serieuze concurrent te zijn. 'Ik ben ervan overtuigd dat deze behandeling binnen niet al te lange tijd wereldwijd gebruikt gaat worden als behandeling van artrose en andere gewrichtsaandoeningen waarbij kraakbeen of bot in kwaliteit achteruitgaan (prof. dr. Floris Lafeber, hoogleraar experimentele reumatologie in Utrecht).'2

Er zijn drie soorten medicatie voor artrose, te weten: orale medicatie, crèmes en injecties. Bij orale medicatie moeten we denken aan paracetamol en ontstekingsremmende pijnstillers als ibuprofen of diclofenac. Dergelijke middelen hebben een beperkt effect, werken niet bij iedereen en/of zijn niet altijd veilig. 'Deze medicijnen worden niet zo vaak gebruikt als Paracetamol omdat er een risico is op ernstige bijwerkingen, vooral bij oudere mensen die ze regelmatig nemen.'3 En het zijn juist voornamelijk ouderen die aan artrose lijden. ‘Ibuprofen interfereert met een aantal medicijnen tegen een hoge bloeddruk. Regelmatig gebruik van ibuprofen kan maagklachten veroorzaken. Ibuprofen kan nierschade veroorzaken.’4 Glucosamine wordt ook wel gebruikt, maar het effect wordt nauwelijks wetenschappelijk ondersteund. Veel pijnstillers en ontstekingsremmers hebben op termijn bovendien een ongunstige invloed door de zure uitwerking ervan.5

Om de lezer niet al te zeer te vermoeien, wil ik over smeermiddelen kort zijn. Laten we volstaan met te zeggen dat ook crèmes geen wondermiddel zijn, anders schreef ik dit stukje niet.

Injecties met corticosteroïden en hyaluronzuur: Een corticosteroïde is een chemische variant van het bijnierschorshormoon cortisol. Corticosteroïden hebben een gunstig effect op de klachten en zelfs een genezende uitwerking. Toch wordt bij artrose niet herhaaldelijk gekozen voor corticosteroïden, aangezien dit het kraakbeen aantast en op den duur de artrose dus verergert.6 Het kan dus feitelijk niet als geneesmiddel toegepast worden, maar slechts als tijdelijke behandeling fungeren.

Hyaluronzuur is een lichaamseigen stof. Bij artrose kan het oraal worden ingenomen of middels een injectie in het gewricht worden gespoten. Het werkt als kussen of smeermiddel in gewrichten. Het wordt in Nederland niet of bijna niet vergoed. In de V.S. is het door de FDA goedgekeurd, maar het levert wisselende resultaten op. Een goedkeuring door de FDA wil dus nog niet zoveel zeggen. Maar daarover een andere keer meer.  ‘About 30 percent of people who undergo hyaluronic acid injections become virtually pain free, and symptom relief may last up to two years…’.7 . Het middel is veilig om te gebruiken, maar wordt afgeraden bij zwangerschap en borstvoeding.8

Conclusie: De bestaande behandelwijzen werken niet bij iedereen, hebben geen toereikend effect en/of zijn niet veilig. Er is behoefte aan en ruimte voor een nieuw middel.  


Ampion

Ampion™ is een medicijn in ontwikkeling tegen pijn als gevolg van artrose in de knieën en handen. Het ‘knie-onderzoek’ is in de derde fase. Het ‘handonderzoek’ in de eerste. Ampion bevat geen opioïden (pijnstillers) en wordt intra-articulair (in het gewricht) van het betreffende lichaamsdeel geïnjecteerd. Het belangrijkste bestanddeel is aspartyl-alanyl diketopiperazine (DA-DKP), een immunogeen (onvatbaarheid veroorzakend) immunomodulerend (de natuurlijke afweer beïnvloedend) molecuul dat afkomstig is van de aminoterminus (het begin van een eiwit) van het menselijk serumalbumine (HSA). HSA is een belangrijk transporteiwit. DA-DKP zou een ontstekingsremmende werking hebben.

Ampio Ph. stelt dat dit non-steroïde, ontstekingsremmende, biologische middel de potentie heeft om pijnklachten van acute en chronische ontstekingsziektes evenals immuungemedieerde aandoeningen te behandelen. De laatste Amerikaanse ‘pivotal trial’ (klinisch onderzoek dat bewijs moet leveren voor een medicijn om toelating tot de markt te krijgen), het doorslaggevende onderzoek, naar de toepassing bij artrose is afgerond. Ampio Ph. heeft ten behoeve van Ampion wereldwijd 56 octrooien in handen. 

Op 14 december 2017 publiceerde Ampio Ph. de resultaten van de derde klinische onderzoeksfase.9

- Patiënten rapporteerden een gemiddelde afname van pijnklachten van 53%, een gemiddelde verbetering in hun functioneren van 50% en een gemiddelde verbetering van levenskwaliteit van 45%.

Als Ampion wordt goedgekeurd, zal het de eerste intra-articulaire, non-opioïde injectie zijn voor de behandeling van de uiterlijke kenmerken en de symptomen bij patiënten met ernstige artrose van de knie (Kellgren-Lawrence x-ray grade 4), stelt Ampio Ph. ‘We are very pleased with the positive Phase 3 data as we believe that Ampion™ will address an unmet medical need, providing severely diseased patients a non-opioid option that not only reduces pain, but also improves function and quality of life in a meaningful way’, aldus Michael Macaluso, voorzitter en CEO van Ampio Ph.


Afb. 2


Haken en ogen

De volgende citaten komen uit het onderzoeksverslag.10

'For 417 patients with severe osteoarthritis of the knee, treatment with LMWF-5A resulted in a significant decrease in pain at 12 weeks compared with saline [...], with improvements in function [...] and patient global assessment [...] and higher responder rates [...] ' 

'A total of 1347 patients were enrolled at 40 sites within the United States, including 417 (31%) patients with Kellgren–Lawrence grade 4 osteoarthritis of the knee who were enrolled in aggregate in 3 single intra-articular injection trials. Of these patients, 223 received saline and 194 received LMWF-5A. Baseline data are presented in Table 1. No differences were noted between treatment groups for demographics, WOMAC scores, or patient global assessment scores.' 

Al laat Ampion significant betere resultaten zien dan een placebomiddel met een zoutoplossing, de verschillen zijn niet opzienbarend groot. Bovendien heeft een intra-articulair toegediende zoutoplossing tevens significante pijnstillende effecten, waardoor het niet de meeste geschikte placebo is. Er is dus feitelijk geen placebo gebruikt! Dit kan een probleem zijn. 

"...the study was a post hoc analysis of a subgroup of patients who were enrolled across 3 randomized controlled trials. In some circumstances, this type of statistical analysis of efficacy is appropriate and  sufficient, as outlined by the International Conference on Harmonisation statistical principles for clinical trials (ICH E9), such as evaluating whether overall positive results also are seen in specified subgroups of patients and evaluating an additional efficacy outcome that requires more power than individual trials provide."

"Primary differences were that the studies were performed at different study sites across different time periods..."

De data van de controlepersonen die een zoutoplossing gebruikten in plaats van Ampio komen dus uit een ander onderzoek. Het is de vraag of de FDA dit accepteert.

En:

'Additional studies with longer observation periods are needed to determine the maximum treatment effect.'

De conlusie luidt evenwel: 

'When administered as a single intraarticular injection into the knee, LMWF5A appears to safely and effectively reduce pain among patients with severe osteoarthritis of the knee, as shown through the pooled analysis of data from 417 patients with Kellgren–Lawrence grade 4 osteoarthritis of the knee from 3 randomized controlled trials. These data suggest that LMWF-5A can satisfy an unmet medical need for a population with few therapeutic treatment options and debilitating symptomatic disease.'

Waarin verschilt Ampion van andere medicijnen? Ampion zal het eerste non-opioïde middel zijn dat intra-articulair wordt toegediend bij patiënten die volgens het Kellgren en Lawrence classificatiesysteem aan de meest ernstige vorm van artrose van de knie, graad 4, lijden. Graad 4 betekent: grote osteofyten (botuitsteeksels), duidelijke verkleining van de afstand tussen de gewrichten, ernstige sclerose (weefselverharding) en duidelijk zichtbare veranderde stand van de botten. Met Ampion moet voorkomen worden dat patiënten hun toevlucht moeten zoeken tot het laatste redmiddel, een operatieve ingreep, het plaatsen van een knieprothese.


Afb. 3 Artrose van de knie graad IV.












Afb. 4

Zoals uit afbeelding 4 blijkt presteert Ampion op de vier punten pijnreductie, functionele verbetering, gebruik op de lange termijn en gevaren en beperkingen beter dan behandelingen met pijnstillers, corticosteroïden en hyaluronzuur. 

Tot nog toe is Ampion aan 900 patiënten toegediend zonder dat zich noemenswaardige bijwerkingen voordeden.

Ampio Ph. bereidt momenteel de Biological License Application (BLA) voor. Dit is een verzoek aan de FDA om een biologisch middel op de Amerikaanse markt te introduceren.


Optina

Optina is een oraal in te nemen medicijn ter behandeling van diabetische retinopathie (oogklachten door niet goed behandelde suikerziekte). Dit onderzoek bevindt zich in de tweede fase. Hierover later meer.


Cijfers

Als Ampion wordt goedgekeurd door de FDA, verwacht Ampio Ph. jaarlijks 1,1 miljoen patiënten met een gemiddelde en ernstige mate van artrose van de knie te bedienen. Dat is een marktaandeel van 12,4%. Dit komt neer op een potentiële bruto-omzet van $ 1.900 milj. Ampio Ph. zou in dat geval in de V.S. een blockbuster status kunnen bereiken. Een actueel koersdoel is er niet.

      Afb. 5


2016

2015

2014

Operationeel inkomen of verlies

-17,1

- 24,2

-31,4

Netto inkomen

-19,2

-32,0

-38,1


uitstaande aandelen

75,94 milj.

vrij verhandelbare aandelen

63,79 milj.

short interest per 31 januari 2018

11,05 milj. (16,13%)

marktkapitalisatie per 12 februari 2018

€ 188,79 milj


Afb. 6 Grafiek per 12 februari 2018

De koers heeft sinds oktober 2017 een stijging gezien van meer dan 800%. Op 22 november 2017 kondigde Ampio Ph. aan dat de behandeling met Ampion besproken zou worden in een peer reviewed orthopedisch tijdschrift. De koers schoot diezelfde dag nog met meer dan 50% omhoog. Toen op zondag 24 december positieve resultaten van de derde klinische onderzoeksfase bekend werden gemaakt, gingen de beleggers helemaal los. De koers werd flink opgedreven, tot hij op 29 december het voorlopige hoogtepunt van net iets meer dan $ 4,90 bereikte. De BLA moet nog worden ingediend of is pas recent ingediend, dus zulke hoge koersen zullen we voorlopig zonder nieuws niet meer zien. Maar er kan natuurlijk altijd een uitbraak uit de bandbreedte omhoog komen. Met de Webull app kun je koers- en volume-alerts instellen.


Bronnen:

1 http://ampiopharma.com/pipeline/about-osteoarthritis/

2 http://www.reumafonds.nl/actueel/nieuwsoverzicht/2012/gewrichtsdistractie-succesvol-bij-artrose

3 https://www.patient1.nl/encyclopedie/artrose-behandeling-en-medicatie 

4 https://nl.wikipedia.org/wiki/Ibuprofen#Bijwerkingen

5 https://artrose-behandeling.nl/Artrose-behandelen

6 https://www.bewegenzonderpijn.com/corticosteroid-injectie-gewricht/

7 https://www.webmd.com/vitamins-supplements/ingredientmono-1062-hyaluronic%20acid.aspx?activeingredientid=1062&activeingredientname=hyaluronic%20acid

8 https://www.arthritis.org/living-with-arthritis/treatments/medication/drug-types/other/hyaluronic-acid-injections.php

9 http://ampiopharma.com/news/ampio-pharmaceuticals-reports-positive-results-primary-secondary-endpoints-pivotal-phase-3-trial-ampion-severe-osteoarthritis-knee-oak/ 

10 http://www.briancolemd.com/wp-content/themes/ypo-theme/pdf/novel-injection-therapy-for-advanced-osteoarthritis-knee2017.pdf

Link naar management presentatie januari 2018: 

http://ampiopharma.com/wp-content/uploads/2018/01/Ampio-Management-Presentation-January-2018-FINAL-FLS.pdf

MarketbeatAmpio Pharmaceuticals Stock Price, News & Analysis: 

https://www.marketbeat.com/stocks/NYSEAMERICAN/AMPE/


Nieuwsberichten

22-09-2020

Wederom goed nieuws voor Ampio. De FDA heeft Ampion de status Investigational New Drug toegekend, wat het bedrijf toestemming geeft om te beginnen met het eerstefase-onderzoek naar de toepassing van Ampion als inhalatiemedicijn bij covidpatiënten met longklachten. Het middel zal op 40 patiënten worden getest, die tevens de standard of care krijgen. Ampion is al bij honderden artrosepatiënten en vijf covidpatiënten intraveneus getest, er hebben zich nooit enige vervelende bijwerkingen voorgedaan. Toxicologisch onderzoek (onderzoek naar de werking van giftige stoffen op biologische systemen) heeft aangetoond dat Ampion veilig kan worden geïnhaleerd. Als dit onderzoek ook slaagt, gaat de gap met 1,60 gesloten worden. Ik neem aan dat ze ook de tweede fase met de intraveneuze toediening willen gaan uitvoeren. Die goedkeuring zal wellicht ook niet lang meer duren. De seinen staan op groen.

https://ampiopharma.com/news/fda-grants-ind-and-approves-clinical-trial-protocol-of-inhaled-ampion-for-covid-19-patients-with-respiratory-distress/

Op onderstaande  website heeft iemand de informatie over de ampalizer (het inhalatieapparaat voor Ampion) op een rijtje gezet. Hij lijkt momenteel echter offline te zijn. 

https://ampalizer.info/


10-09-2020

Op 9 september kwam Ampio met de resultaten van de eerste fase van het covidonderzoek. De vijf patiënten die met Ampion waren behandeld, vertoonden allemaal grote vooruitgang, hun gezondheidstoestand ging van ernstig ziek/gehospitaliseerd naar geen infectie/ambulante verzorging. Ampion liet betere resultaten zien dan de standard of care, waaronder Remdesivir van Gilead. Bijwerkingen deden zich niet voor, wat op grond van het al jaren lopende artroseonderzoek ook was te verwachten. De resultaten zijn ook het eerste gezicht indrukwekkend, maar het gaat dus wel maar over een patiëntengroep van vijf personen, dat levert geen statistisch significante resultaten op.

https://ampiopharma.com/news/ampio-reports-positive-results-in-early-trial-for-iv-ampion-treatment-in-covid-19-patients/

04-09-2020

De eerste fase van Ampio's covidonderzoek is voltooid. De resultaten worden volgende week bekendgemaakt. Daarnaast verwacht Ampio dat ze begin vierde kwartaal de resultaten van het artrose-onderzoek aan de FDA kunnen voorleggen. Als een biotechbedrijf iets verwacht, kun je daar doorgaans nog een paar maanden bij optellen.

De Amerikaanse beurs is maandag 7 september gesloten in verband met Labor Day.

https://www.otcdynamics.com/ampe-ampio-announces-enrollment-completion-for-intravenous-iv-covid-19-clinical-trial-provides-update-on-osteoarthritis-of-the-knee-oak-clinical-trial/


27-07-2020

Ampio is op het hoogste punt in bijna twee jaar gesloten. Technisch staat het er nu goed voor. Er gaan zeker hogere koersen komen. Ook SESN heeft de afgelopen twee weken een mooie opleving laten zien, de koers staat nu bijna boven 1 dollar. Als hij komende week daarboven weet te sluiten, zou 1,25 niet ver weg moeten zijn.


24-06-2020

Het eerste deel van Ampio's covidonderzoek duurt slechts enkele dagen en begint in juli, volgende week dus.

 

20-06-2020

Colorado company wins FDA approval for COVID-19 clinical study

ENGLEWOOD, Colo. (KDVR) — An anti-inflammatory drug will soon be tested on COVID-19 patients at Penrose Hospital in Colorado Springs. Englewood-based Ampio Pharmaceuticals has won FDA approval to do a clinical study using its drug Ampion.

 “I am ecstatic,” said Dr. David Bar-Or, the CEO of Ampio Pharmaceuticals.

 The clinical trial will begin small, with just 10 patients, in July. Five patients will receive Ampion and five will not.

 “Hopefully it prevents a patient who needs oxygen from having to be put on a ventilator,” said Bar-Or, who said Ampion works by reducing inflammation in the lungs so patients can breathe better.

 Bar-Or said patients who end up on a ventilator still die 40-50% of the time, so Ampion will be given both to patients on a ventilator and to patients before they need a ventilator.

 Patients will be given two doses a day for five days.

 “What I expect to see is something very rapidly — something happen very rapidly. Improvement in oxygenation parameters and perhaps the well-being of the patient,” said Bar-Or before adding, “When we do in-vitro studies in cell cultures, we see the results within 24 hours.”

 If patients’ results show promise, the study will be expanded to four other hospitals.

 https://www.fox21news.com/top-stories/colorado-company-wins-fda-approval-for-covid-19-clinical-study/

  

19-06-2020

Ampio gaat beginnen met het covid-onderzoek. Dat gaat niet jaren duren, zoals meestal het geval is, maar waarschijnlijk enkele weken of maanden. Het artrose-onderzoek eindigt als het goed is in juli 2020. Er komen dus in juli of augustus belangrijke resultaten aan.

 

22-05-2020

Ampio heeft de Investigative New Drug application voor Ampion ingediend bij de FDA. Dit is de eerste stap in het beoordelingsproces door de FDA. Het betreft de toediening van Ampion als inhalatiemedicijn voor COVID-19 patiënten.

https://ampiopharma.com/news/ampio-provides-update-on-covid-19-program/


24-03-2020

Ampio onderzoekt toepassing Ampion bij corona

Het middel Ampion is bedoeld om klachten als gevolg van ontstekingen te behandelen en daarom het wellicht, in vernevelde vorm, worden gebruikt om acute respiratory distress syndrome te behandelen, een longaandoening die het gevolg is van een longziekte, bijvoorbeeld longontsteking als symptoom van COVID19. De verwachting is dat Ampion ontstekingen in de longen kan tegengaan. Ampio bereidt nu een 'expanded access FDA protocol' voor. Hiermee zou Ampion als experimenteel medicijn kunnen worden toegepast bij coronapatiënten met longontsteking.

https://ampiopharma.com/news/ampio-is-preparing-an-expanded-access-fda-protocol-to-study-nebulized-ampion-as-a-treatment-for-moderate-to-severe-acute-respiratory-distress-syndrome-associated-with-covid-19/

https://www.fda.gov/news-events/public-health-focus/expanded-access

 

24-03-2020

Ampio stelt inschrijving derde fase-onderzoek uit i.v.m. corona

Ampio neemt in verband met logistieke problemen en gezondheidsrisico's voor de proefpersonen vanwege corona voorlopig geen nieuwe patiënten aan voor het derde klinische onderzoek. Het bedrijf onderzoekt of er mogelijkheden zijn om het onderzoek alsnog af te ronden, maar zegt dat de kans bestaat dat de trial vanwege corona moet worden uitgesteld of zelfs helemaal niet kan worden afgerond. Dat laatste zou geen grote ramp zijn, want Ampio wilde 1034 mensen testen en ze zitten nu op een aantal van 1019.

https://ampiopharma.com/news/ampio-suspends-patient-enrollment-in-its-phase-3-study-of-ampion-for-severe-osteoarthritis-of-the-knee-and-explores-other-options-to-complete-trial/

  

19-12-2019

Roth Capital komt met een koopadvies voor Ampio

Roth Capital analyst Jonathan Aschoff initiated coverage of Ampio with a Buy rating and $4 price target, stating that he is optimistic for its success in its final pivotal trial for its therapy for intra-articular injection of patients with severe osteoarthritis of the knee.

 

https://thefly.com/landingPageNews.php?id=3008849&headline=AMPE-Ampio-initiated-with-a-Buy-at-Roth-Capital

 

15-12-2019

Ampio: Hoorspel voor beleggers

‘This is the best I’ve ever felt about being up here […] This year I’m exited about where we are, how close we are and what’s going on.’ […] ‘…if I can invest today, I’m all in.’

Macaluso heeft mediatraining gevolgd, zit aan de XTC of er is daadwerkelijk reden om verheugd te zijn, want 10 jaar en 2,6 miljard dollar na aanvang van de ontwikkeling van Ampion komt de CEO van Ampio Pharmaceuticals met een betoog dat niet anders dan lyrisch genoemd kan worden. Hij heeft het over een mogelijk zeer brede toepasbaarheid van het medicijn Ampion, reuzen als mogelijke kopers/partners (Google, Amazon, Walmart, Microsoft, minuut 1:07:05) reeds gaande gesprekken met grote farmaceutische bedrijven (‘these discussions, the interest, it’s all there, at a very high level’, minuut 1:09:50), een miljardenmarkt, maar… hij komt níet met substantieel nieuws. Laat het duidelijk zijn: het enige wat het financiële hart van investeerders sneller doet kloppen na het luisteren naar Macaluso’s zinderende stem is de opwinding en het grote zelfvertrouwen dat hij niet lijkt te kunnen bedwingen. Ondanks dat er geen resultaten van de huidige trial worden besproken, wordt er wel degelijk een zeer opwindende boodschap gecommuniceerd.

Enkele punten met betrekking tot de huidige stand van zaken:

- De aandeelhoudersvergadering heeft haar fiat verleend aan het plan om het toegestane aantal aandelen te vergroten van 200 naar 300 miljoen aandelen.

- Er is een stock options incentive plan aangenomen, dat medewerkers het recht geeft om aandelen tegen een gereduceerde prijs te kopen.

- De nieuwe, door de FDA begeleide pivot trial is 5 maanden geleden begonnen, meer dan 1100 patiënten hebben ingestemd om mee te doen, er zijn reeds 731 zijn geïnjecteerd. Het onderzoek verloopt dus vlot en zal in dit tempo volgend jaar beëindigd worden.

Als we rijk werden van lovende woorden in plaats van van hoge koersen, zaten we allemaal al op de Bahama’s. Voorzicht en achterdocht is dus altijd geboden. We zijn Arthur Lahr nog niet vergeten.

Neem even de tijd om naar dit spannende hoorspel voor beleggers te luisteren. CEO Michael Macaluso begint op minuut 1:01:42 met spreken. Als je wilt weten wat Ampion, het potentiële blockbuster medicijn van Ampio Pharmaceuticals, precies is, begin dan op minuut 31:38.

Link naar de gelduidsopname van de aandeelhoudersvergadering: https://ampiopharma.com/audio/Ampio%20Shareholder%20Meeting_12_14_19.MP3

  

14-12-2018

De FDA heeft besloten dat Ampio nog een derde fase-onderzoek moet gaan uitvoeren, deze keer onder speciale begeleiding, zoals ik in het vorige nieuwsbericht al vermeldde. Het was het nieuws dat over het algemeen verwacht werd, al hoopten velen dat de FDA geheel op haar beslissing terug zou komen. De koers is uiteraard weer flink in elkaar gebeukt, dus de aandeelhouders van Ampio zullen weer veel geduld moeten opbrengen. Ik heb onlangs een klein deel met wat winst verkocht, maar ik had eigenlijk een grotere opleving verwacht, zodat ik 70 procent van mijn stukken had kunnen verkopen.


https://ampiopharma.com/news/ampio-updates-regulatory-status-for-ampion/


26-11-2018 

Er is recent een ontmoeting geweest tussen statistici van Ampio Ph. en de FDA. Deze ontmoeting heeft de FDA ertoe doen besluiten om een extra, interne vergadering te beleggen, waar tevens beoordelaars van de Office of Tissue and Advanced Therapies (OTAT) aan deel zullen nemen. Midden december zal de OTAT besluiten of 1) Ampio op klinisch vlak klaar is om de BLA in te dienen 2) Ampio een extra onderzoek zal moeten uitvoeren onder de condities van een zogenaamde Special Protocol Assessment. Deze SPA betekent onder andere dat de onderzoeksopzet naderhand niet meer door de FDA in twijfel kan worden getrokken, wat bij Ampio wel het geval was bij de AP-003-C trial.

https://ampiopharma.com/news/ampio-updates-regulatory-and-publication-status-for-ampion/


08-11-2018 

Ampio heeft voor eind van de maand een type C ontmoeting met de FDA in verband met hun eerder afgewezen verzoek om een BLA te mogen indienen. Bij de volgende grote stijging neem ik winst, maar ik verkoop niet alles, ik hou een deel aan om de rit uit te zitten. https://ampiopharma.com/news/ampio-updates-regulatory-and-clinical-status-for-ampion/


17-07-2019

Ik ben attent gemaakt op het volgende: 'De reden dat meerdere klinische trials van Ampio het 'primary endpoint' niet hebben gehaald is dat het middel werd getest op patiënten met verschillende maten van ernst van artrose in de knie, uitgedrukt op de Kellgren-Lawrence schaal. Hoewel het middel wel degelijk effectief was bij patiënten met de hoogste graad van artrose, had het bij patiënten met een lagere ernst van artrose in de knie geen significant effect. Dit heeft het totale resultaat van meerdere onderzoeken omlaag gehaald.' Ik moet eerlijk zeggen dat, hoewel ik de onderzoeksverslagen heb gelezen, dit mij nooit was opgevallen. In het huidige onderzoek zal Ampio alleen het effect van Ampion bij patiënten met de hoogste graad van artrose in de knie gaan onderzoeken. Ik kan de verslagen van de mislukte onderzoeken zo gauw niet meer vinden op het internet. Ze liggen thuis wel ergens uitgeprint. Zodra ik weer thuis ben, zal ik ze nog eens doorlezen. Maar dat kan nog twee weken duren. 


04-10-2018

Het rommelt weer bij Ampio. Het bedrijf kwam vandaag met een verrassende bedrijfsupdate. Door een reorganisatie bij de FDA is de tweede pivotal trial destijds niet door alle vereiste organen beoordeeld. Thans wordt de AP-003-C trial alsnog onder de loep genomen door het Office of Tissue and Advanced Therapies (OTAT) van het Center for Biologics Evaluation Research (CBER). Het is dus mogelijk dat de FDA op haar beslissing terugkomt en alsnog groen licht geeft voor het indienen van de Biological License Application (BLA). Wie hier het fijne van wil weten raad ik aan om de update zelf te lezen:

https://ampiopharma.com/news/ampio-provides-corporate-update-2/

Verder mag nog vermeld worden dat op 13 september Ampio's manuscript over de werkingsmechanismen van het medicijn Ampion geaccepteerd werd voor publicatie in het tijdschrift Clinical and Experimental Rheumatology. Het spel is nog niet uit.

https://ampiopharma.com/news/ampio-reports-manuscript-on-the-mechanisms-of-action-moa-for-ampion-accepted-for-publication-in-clinical-and-experimental-rheumatology/

Dit betekent in ieder geval dat het sentiment een flinke opkikker heeft gekregen en hogere koersen te verwachten zijn. Het aandeel sloot vandaag 11,75 % hoger en staat nu op 58 dollarcent.


08-08-2018

Vaarwel?

De FDA was niet tevreden met de onderzoeksopzet van de pivotal trial uit 2017, die overigens wel onder begeleiding van de FDA is opgezet. Daarbij is een post hoc analyse toegepast, wat betekent dat er in het onderzoek zelf geen controlegroep is gebruikt. De FDA erkent echter op grond van eerder onderzoek wel de effectiviteit van Ampion, maar vindt dat één onderzoek niet voldoende is om dat echt te bewijzen. Ampio moet dus of nog een onderzoek gaan uitvoeren, wat veel natuurlijk veel tijd en geld kost, of bewijzen dat de trial uit 2017 toch volgens de regels van de FDA is verlopen.

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1411906/000114420418042492/tv500347_ex99-1.htm


23-07-2018

Erop of eronder

Ampio Pharmaceuticals heeft deze maand een ontmoeting met de FDA over de BLA (Biological License Application). Als het goed gaat, zal de BLA binnen afzienbare tijd worden ingediend. Daarna is het wachten op de reactie van de FDA. Op Stocktwits is goed te merken dat de aandeelhouders gespannen zijn. Na maanden hevig shorten en veel negatieve berichtgeving vallen kritische berichten niet in goede aarde, zoals ik zelf heb ondervonden. Hieronder een link naar een artikel van iemand die er vol van overtuigd is dat ze het gaan halen. Volgens de schrijver hebben de bestaande behandelingen voor artrose in de knie in de klinische onderzoeken minder goed gepresteerd dan Ampion en hebben ze desondanks goedkeuring gekregen. Bij goedkeuring reken ik op honderden procenten winst (onder andere door een mogelijk memorabele short squeeze). Bij afkeuring --> bye bye centjes.
http://emerginggrowth.com/ampio-pharmaceuticals-inc-nasdaq-ampe-extended-trial-shows-patients-can-avoid-total-knee-replacement/
https://www.accesswire.com/397307/Ampio-Pharmaceuticals-Scheduled-to-Meet-with-FDA-in-May-to-Discuss-Pivotal-Trial-Design-Regulatory-Pathway-for-Ampion
https://seekingalpha.com/news/3360008-ampio-meet-fda-july-ampion-bla-shares-15-percent
https://ampiopharma.com/news/ampio-updates-regulatory-and-ip-activities/